Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
ПАНТАСАН таблетки
Таблетки пантопразола натрия ( Pantoprazole Sodium ).
ПАНТАСАН
Состав :
Каждая покрытая энтеросолюбильной оболочкой таблетка содержит Pantoprazole
Sodium Sesquihydrate эквивалентное 20 или 40 мг Pantoprazole
Вспомогательные вещества : магния оксид, кальция карбонат,кросповидон,натрия лаурилсульфат,коповидон,тальк очищенный,кальция стеарат,кремния диоксид коллоидный,сополимер метакриловой кислоты тип С
Оболочка : триэтилцитрат,титана диоксид (Е 171),железа оксид желтый,полиэтиленгликоль 6000
Клиническая фармакология :
Пантопразол – это ингибитор протонной помпы, снижает уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты в желудке.
Механизм действия :
Пантопразол – это замененный бензимидазол (benzimidazole), который накапливается в кислотной среде клеточных стенок после поглощения.Здесь он преобразуется в активную форму,а именно,в циклический сульфенамид (cyclic sulphenamide),который связывает Н+ /К+ АТРаse. Таким образом , замедляется отсос протонов и достигается долговременное подавление кислотной секреции желудка. В связи с тем , что пантопразол действует на периферическом уровне , а именно на уровне рецепторов, то он может подавлять кислотную секрецию желудка вне зависимости от природы раздражителя (ацетилхолин,гистамин,гастрин). Пантопразол оказывает полное действие только в кислотной среде (рН <3) и является , в основном , неактивным при более высоких уровнях рН.
Фармакокинетика:
Пантопразол быстро всасывается. В среднем максимальная концентрация в плазме (примерно 2-3 микрограмма на миллилитр) достигается через 2,5 часа после приема и эти значения остаются постоянными после неоднократных приемов лекарств. Время, в течение которого уровень уменьшается в 2 раза,около 1 часа. Объем поглощения примерно 0,15 Л/кг и очищение около 0,1 Л/кг/час. Фармакокинетика не изменяется при однократном и при множественном приеме лекарства.Кинетика пантопразола в плазме является линейной как после орального, так и после внутривенного приема.Абсолютная биологическая активность таблетки около 77%. Совместный прием с пищей или антацидными средствами не оказывают влияния на усвояемость лекарства, максимум концентрации в плазме и , следовательно, биологическую доступность.Связывание с белками плазмы пантопразолом около 98%.Метаболизируется в печени. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является дисметилпантопразол (desmethylpantoprazole), который соединяется с сульфатом . Период полураспада основных метаболитов (1,5 часа) не слишком сильно отличается от периода полураспада пантопразола.Фармакокинетика пантопразола не меняется при почечной недостаточности. Но метаболизм и выведение из организма могут быть нарушены у этих пациентов.
Показания :
Для симптоматического улучшения и лечения желудочно-кишечных заболеваний, которые требуют уменьшения кислотной секреции.
Язва двенадцатиперстной кишки.
Язва желудка.
Рефлюкс-эзофагит легкой, средней или тяжелой степени
Примечание : перед лечением язвы желудка должна быть исключена возможность
злокачественного новообразования, так как лечение при помощи пантопразола может уменьшить выраженность симптомов и это приведет к позднему диагнозу.
Противопоказания :
Повышенная чувствительность к препарату.
Предостережения:
Пантопразол не влияет на способность к вождению автотранспортом.
Беременность и лактация :
Пантопразол не должен применяться во время беременности , кроме тех случаев,когда его преимущества от его применения превышают возможный риск.
Во время грудного вскармливания пантопразол применять не следует, кроме тех случаев,когда преимущества от его использования превышают возможный риск.
Взаимодействие с лекарствами :
До сих пор не было отмечено значимых клинических взаимодействий с другими лекарствами. По сравнению с омепразолом и лансопразолом, пантопразол меньше взаимодействует с цитохромом Р450. При длительном приеме лекарства не отмечено появление системы Р 450 (при тестировании в качестве маркера использовался антипирин)
Не отмечалось подавление метаболизма при совместном приеме пантопразола с такими лекарствами как антипирин,диазепам,фенитоин,карбамазепин,нифедипин,теофилин,дигоксин или оральные контрацептивы.Совместный прием пантопразола и варфарина не оказывает влияния на коагуляционные факторы варфарина.
Побочные эффекты :
Лечение при помощи пантопразола иногда вызывает головную боль (1,3%), диарею (1,5%), реже отмечаются кожная сыпь (0,4), зуд (0,5%) и головокружение (0,7%)
Передозировка :
У людей не было отмечено симптомов передозировки. Необходимо отметить,что пантопразол очень специфичен в своем действии, поэтому особых проблем с передозировкой не ожидается, дозы до 240 мг внутривенно принимались без каких-либо побочных эффектов. Кроме симптоматического и поддерживающего лечения мы не можем дать других терапевтических рекомендаций.
Режим дозирования :
Язва двенадцатиперстной кишки. Одна таблетка 40 мг ежедневно до или во время завтрака,рубцевание язвы происходит в течение 2-х недель.Если двухнедельного периода недостаточно , то заживление происходит практически во всех случаях в течение следующих двух недель.
Язва желудка. Одна таблетка 40 мг ежедневно до или во время завтрака. Обычно для лечения язвы желудка требуется 4 недели.Если этого периода недостаточно.то излечение обычно достигается в течение следующих 4-х недель.
Рефлюкс-эзофагит.Одна таблетка 40 мг ежедневно до или во время завтрака.Обычно для лечения рефлюкс-эзофагита достаточно 4-х недель.Если этого периода недостаточно.то излечение как правило наступает в течение следующих 4-х недель.Для легкой формы рефлюкс-эзофагита достаточно 20 мг ежедневно. Для поддерживающей терапии 20 мг.
Пожилые люди. Дозировка для пожилых пациентов подбирается также, как и для взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Не требуется подбора дозировки.
Пациенты с циррозом печени. В связи с повышенным усвоением и измененным метаболизмом пантопразола у пациетов с циррозом печени дозировка должна быть уменьшена до одной таблетки через день.
Применение в детской практике . До настоящего времени информации о применении пантопразола в детской практике нет.
Форма выпуска :
Таблетки пантасан выпускаются в дозировке 20 и 40 мг по 10 таблеток в упаковке.
Условия хранения :
Хранить в прохладном , защищенном от света месте.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
