Ролиноз 10мг №20таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
РОЛИНОЗ
Торговое название
Ролиноз

Международное непатентованное название
Цетиризин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат
состав оболочки: Опадри® II белый (85F18422) (спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.
Цетиризин.
Код АТХ R06АE07

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения составляет около 7-10 часов.
Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.
Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.

Фармакодинамика
Ролиноз – антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия

Показания к применению
Симптоматическая терапия:
— хронического и сезонного аллергического ринита;
— поллиноза;
— аллергического конъюнктивита;
— крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).
— других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Способ применения и дозы
Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.
Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.
Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек
Состояние функции почек Клиренс креатинина
(мл/мин) Доза и частота приема
Нормальная функция почек
Незначительные нарушения функции почек
Умеренные нарушения функции почек
Тяжелые нарушения функции почек
Пациенты на диализе ≥ 80
50 – 79
30 – 49
< 30
< 10 10 мг 1 раз в сутки
10 мг 1 раз в сутки
5 мг 1 раз в сутки
5 мг через день
Противопоказано
Детям с нарушениями функции почек препарат назначают индивидуально, учитывая клиренс креатинина, возраст и массу тела пациента.

Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
редко (≥ 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000);
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы,
очень редко:
— тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы,
редко:
— реакции гиперчувствительности;
очень редко:
— анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания, частота неизвестна:
— повышенный аппетит.
Нарушения психики, нечасто:
— возбуждение;
редко:
— агрессивное поведение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;
очень редко:
— тик, суицидальная направленность мышления.
Со стороны нервной системы,
нечасто:
— парестезии;
редко:
— судороги;
очень редко:
— нарушение вкуса, потеря сознания, тремор, дистония, дискинезия;
частота неизвестна:
— амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органа зрения,
очень редко:
— нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.
Со стороны органа слуха и равновесия,
частота неизвестна:
— вертиго.
Со стороны сердца,
редко:
— тахикардия.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта, нечасто:
— диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей,
редко:
— нарушение функции печени (повышенная активность трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и повышенная концентрация билирубина).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки,
нечасто:
— зуд, сыпь;
редко:
— крапивница;
очень редко:
— ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей,
очень редко:
— дизурия, энурез;
частота неизвестна:
— задержка мочи.
Общие нарушения,
нечасто:
— общая слабость;
редко:
— отеки, увеличение массы тела.

Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина;
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
— наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— детский возраст до 6 лет;
— беременность;
— период лактации

Лекарственные взаимодействия
Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут) не было выявлено фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.
Степень всасывания цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя скорость всасывания уменьшается.

Особые указания
При применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л), однако рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения.
Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или риском возникновения судорог, с предрасположенностью к задержке мочи, а также пациентам пожилого возраста
Беременность и период лактации
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание
Ролиноз противопоказан к применению при беременности.
Информация по вспомогательным веществам
Из-за содержания лактозы моногидрата в качестве вспомогательного вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы
Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 1 и 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş), Турция/ Стамбул
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6)

Владелец регистрационного удостоверения
Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети (Rotapharm Ilaçlarl Limited Şirketi), Стамбул/Турция

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
тел/факс: 8 (727) 252 90 90

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
моб. тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz