Зодак 10мг №30 таб (Цетиризин)

Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства
ЗОДАК®

Торговое название
Зодак®

Международное непатентованное название
Цетиризин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4

Описание
Таблетки, продолговатой формы, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для разлома на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТХ R06AE07

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1,0 — 0,5 ч. При приёме цетиризина в течение 10 дней в дозе 10 мг/день аккумулирования не наблюдалось. Фармакокинетические параметры максимальной концентрации в крови Сmax и площадь под фармакокинетической кривой АUС и распределение имеют один пик. Прием пищи не влияет на степень всасывания, однако скорость всасывания незначительно снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.
Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.
Цетиризин проявляет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг. Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Период полувыведения составляет примерно 10 часов. Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой.
Особые группы пациентов
Пожилые: после однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 %. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.
Дети: период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70 %.
Цетиризин плохо выводится с помощью гемодиализа. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50 % при одновременном снижении клиренса на 40 %. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.
Фармакодинамика
Препарат Зодак®, метаболит гидроксизина, является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов.
Препарат Зодак® продемонстрировал противоаллергическую активность при приеме дозы 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки: препарат ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и в слизистую конъюнктивы у лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы с аллергеном.
Не было выявлено случаев привыкания к антигистаминному действию цетиризина в течение 35 дневного курса лечения детей в возрасте 5-12 лет (подавление образования волдырей и покраснения).
Обычная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после прекращения курса лечения, подразумевающего многократное введение цетиризина.
В рекомендуемой дозе препарат Зодак® демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Показания к применению
Облегчение симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 6 лет:
 сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)
 хронической идиопатической крапивницы

Способ применения и дозы
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Дети в возрасте 6 — 12 лет: 5 мг (по ½ таблетки) два раза в сутки.
Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.
Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью: данных относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В случае отсутствия альтернативных методов лечения, необходимо изменять интервалы дозирования в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции (так как основным путем выведения цетиризина являются почки).
В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Чтобы использовать данную таблицу, необходимо определить КК в мл/мин. Значение КК (мл/мин) можно определить на основании креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью формулы:

[140 — возраст (лет)] x вес (кг)
КК = ———————————————————— (x 0.85 для женщин)
72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Дозы препарата Зодак® для взрослых пациентов с нарушением почечной функции:

Группа КК (мл/мин) Дозировка и частота применения
Нормальная функция ≥ 80 10 мг один раз в день
Легкая недостаточность 50-79 10 мг один раз в день
Умеренная недостаточность 30-49 5 мг один раз в день
Тяжелая недостаточность < 30 5 мг каждые 2 дня
Терминальная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе < 10 Противопоказано

У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы.
Курс лечения определяется лечащим врачом.
Способ применения: таблетки следует проглотить и запить стаканом воды.

Побочные действия
Представленные побочные эффекты разделены по группам, в соответствии с терминологией MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); крайне редкие (<1/10000), неизвестные (невозможно оценить на основании доступных данных):
Очень часто:
 дизурия, энурез
Нечасто:
 возбуждение
 парестезия
 диарея
 зуд, сыпь
 астения, усталость
Редко:
 реакции гиперчувствительности
 агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница
 судороги
 тахикардия
 отклонения показателей функции печени (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и билирубина)
 крапивница
 отек
 увеличение веса
Очень редко:
 тромбоцитопения
 анафилактический шок
 тики
 нарушение вкуса (дисгевзия), обморок, тремор, дистония, дискинезия
 нарушение аккомодации линзы, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока
 ангионевротический отёк, стойкая лекарственная эритема
Частота неизвестна:
 повышенный аппетит
 суицидальные мысли, ночные кошмары
 амнезия, нарушения памяти
 головокружение
 острый генерализованный экзентематозный пустулез
 артралгия
 задержка мочевыделения

Противопоказания
 повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина
 пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
 пациенты с наследственными нарушениями (редкой наследственной галактоземией, наследственной непереносимостью Lapp-лактазы либо мальабсорбцией глюкозы-галактозы)
 детский возраст до 6 лет
 беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия
Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его переносимости, данный антигистамин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. Фактически, ни фармакодинамического, ни значительного фармакокинетического взаимодействия не сообщалось в проводимых исследованиях при взаимодействии с лекарственными средствами, в частности с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / сут).
Общая степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания незначительно снижается.
У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать дополнительное снижение уровня концентрации и работоспособности.

Особые указания
В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.
Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения.
Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.
Препарат Зодак® таблетки, покрытые оболочкой, противопоказаны пациентам с редкой наследственной галактоземией, наследственной непереносимостью Lapp-лактазы либо мальабсорбцией глюкозы и галактозы.
Применение в педиатрии
Прием препарата Зодак® таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.
Во время беременности или лактации
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.
Фертильность: данные относительно фертильности человека ограничены, но угрозы безопасности выявлено не было.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

Передозировка
Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Лечение: Специфический антидот отсутствует. Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель/ упаковщик
Зентива к.с., Прага, Чешская Республика

Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Алматы, Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр-т Н. Назарбаев, 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н. Назарбаев, 187б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com